Нурофен^® для детей (Nurofen^® for Children)

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Нурофен^® для детей, 100 мг/5 мл, суспензия для приема внутрь (апельсиновая, клубничная).

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: ибупрофен.

5 мл суспензии Нурофен^® для детей содержит 100 мг ибупрофена.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: мальтитол жидкий; глицерол (Е422); пшеничный крахмал (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суспензия для приема внутрь

Белая или почти белая суспензия сиропообразной консистенции с апельсиновым или клубничным запахом.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Препарат Нурофен^® для детей показан к применению у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела от 5 кг для симптоматического лечения при следующих состояниях:

как жаропонижающее средство при острых респираторных заболеваниях (в т.ч. при гриппе), детских инфекциях, других инфекционно-воспалительных заболеваниях и постпрививочных реакциях, сопровождающихся повышением температуры тела;

как симптоматическое обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности (в т.ч. боли при прорезывании зубов, зубной боли, головной боли, мигрени, невралгиях, боли в ушах, боли в горле, боли при растяжении связок, мышечной боли, ревматической боли, боли в суставах).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Риск развития нежелательных реакций можно свести к минимуму, если принимать препарат максимально коротким курсом в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов (см. раздел 4.4.).

Режим дозирования

Только для кратковременного применения.

Дети

Лихорадка (жар) и боль

Дозировка для детей зависит от возраста и массы тела ребенка. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела ребенка c интервалами между приемами препарата 6–8 часов.

Дети в возрасте 3–6 месяцев (вес ребенка от 5 до 7,6 кг) — по 2,5 мл (50 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 7,5 мл (150 мг) в сутки.

Дети в возрасте 6–12 месяцев (вес ребенка 7,7–9 кг) — по 2,5 мл (50 мг) до 3-4 раз в течение 24 часов, не более 10 мл (200 мг) в сутки.

Дети в возрасте 1–3 года (вес ребенка 10–16 кг) — по 5,0 мл (100 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 15 мл (300 мг) в сутки.

Дети в возрасте 4–6 лет (вес ребенка 17–20 кг) — по 7,5 мл(150 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 22,5 мл (450 мг) в сутки.

Дети в возрасте 7–9 лет (вес ребенка 21–30 кг) — по 10 мл (200 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 30 мл (600 мг) в сутки.

Дети в возрасте 10–12 лет (вес ребенка 31–40 кг) — по 15 мл (300 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 45 мл (900 мг) в сутки.

Продолжительность лечения – не более 3 дней. Не превышайте указанную дозу. Если при приеме препарата в течение 24 часов (у детей в возрасте 3–6 месяцев) или в течение 3 дней (у детей в возрасте 6 месяцев и старше) симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Постиммунизационная лихорадка

Детям в возрасте до 6 месяцев — по 2,5 мл (50 мг) препарата. При необходимости, еще 2,5 мл (50 мг) через 6 часов. Не применяйте более 5 мл (100 мг) в течение 24 часов. Если симптомы лихорадки не уменьшаются, необходимо обратиться к врачу.

Способ применения

Для приема внутрь. Только для кратковременного применения. Перед употреблением тщательно взболтать флакон. Для точного отмеривания дозы препарата прилагается удобный мерный шприц. 5 мл препарата содержат 100 мг ибупрофена или 20 мг ибупрофена в 1 мл. Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) рекомендуется принимать данный препарат во время приема пищи.

4.3. Противопоказания

Гиперчувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (такие как бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, спровоцированные применением НПВП.

Эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).

Почечная, печеночная или сердечная недостаточность тяжелой степени (IV класс по NYHA — классификация Нью-Йоркской ассоциации кардиологов) (см. также раздел 4.4).

Период после проведения аортокоронарного шунтирования.

Цереброваскулярное или иное активное кровотечение.

Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция).

Прием других НПВП в качестве обезболивающего или аспирина в суточной дозе выше 75 мг.

Заболевания печени в активной фазе.

Подтвержденная гиперкалиемия.

Геморрагические диатезы.

Масса тела ребенка до 5 кг и возраст до 3 месяцев.

Беременность в сроке более 20 недель (см. раздел 4.6).

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

При применении препарата максимально коротким курсом в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов, риск развития нежелательных реакций можно свести к минимуму (см. ниже информацию о рисках для ЖКТ и сердечно-сосудистой системы).

Рекомендуется принимать препарат с осторожностью при следующих заболеваниях и состояниях: одновременный прием других НПВП, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ; гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе — возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; почечная недостаточность, в т.ч. при обезвоживании (клиренс креатинина 30–60 мл/мин), нефротический синдром, печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), тяжелые соматические заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, частое употребление алкоголя, одновременное применение лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС, в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), беременность в сроке до 20 недель, период грудного вскармливания, пожилой возраст.

Влияние на ЖКТ

НПВП необходимо применять с осторожностью у пациентов с наличием заболеваний ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона), прием этих препаратов может привести к обострению указанных состояний (см. раздел 4.8).

Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации, которые могут приводить к летальному исходу, при лечении НПВП в любой момент лечения, с развитием предупреждающих симптомов или без них, при наличии или отсутствии в анамнезе серьезных желудочно-кишечных заболеваний. Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации выше при увеличении доз НПВП, у пациентов с наличием язвы в анамнезе, в особенности осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых людей (см. раздел 4.3). Данным пациентам следует начинать лечение с минимальной доступной дозы препарата. Пациенты с наличием в анамнезе заболеваний и симптомов со стороны ЖКТ, особенно пожилые пациенты, должны сообщить о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно желудочно-кишечного кровотечения), в особенности на ранних стадиях лечения. При появлении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления у пациентов, получающих ибупрофен, лечение должно быть прекращено.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций, включая эксфолиативный дерматит, эритему мультиформную, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и DRESS-синдром (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут быть жизнеугрожающими или приводить к летальному исходу, связанных с применением ибупрофена (см раздел 4.8). Бóльшая часть этих реакций возникала в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен должен быть немедленно отменен и рассмотрено альтернативное лечение, если необходимо. Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему и сосуды головного мозга

Перед приемом препарата пациентам с артериальной гипертензией и/или инфарктом миокарда в анамнезе и /сердечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку прием препарата может вызывать задержку жидкости в организме, артериальную гипертензию и отеки. Согласно результатам клинических исследований, применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки), может быть связано с повышенным риском развития тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, согласно данным эпидемиологических исследований, связь применения ибупрофена в низких дозах (например, ≤1200 мг/сутки) с повышенным риском развития тромботических осложнений не выявлена.

Сердечно-сосудистая система

Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших ибупрофен. Синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром) — это группа сердечно-сосудистых симптомов, вызванных высвобождением медиаторов воспаления вследствие аллергической реакции, связанных со спазмом коронарных артерий, которая может привести к инфаркту миокарда.

Прочие указания

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. В период лечения не рекомендуется прием этанола. Препарат можно применять детям с сахарным диабетом, т.к. препарат не содержит сахара. Не содержит красителей.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек. Существует риск возникновения почечной недостаточности у детей с обезвоживанием (см. раздел 4.3, 4.8).

У пациентов с бронхиальной астмой или с аллергическим заболеванием в стадии обострения, а также у пациентов с бронхиальной астмой/аллергическим заболеванием в анамнезе препарат может спровоцировать бронхоспазм. Следует избегать одновременного применения ибупрофена и других НПВП, включая (селективные ингибиторы ЦОГ-2) (см. раздел 4.5).

Ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Когда препарат применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Вспомогательные вещества

Мальтитол жидкий. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Из-за содержания жидкого мальтитола данный препарат может оказывать легкое слабительное действие. Калорийность составляет 2,3 ккал/г мальтитола.

Глицерол (Е422). Может вызвать головную боль, расстройство желудка и диарею.

Пшеничный крахмал (в суспензия для приема внутрь (апельсиновая). Ароматизатор апельсиновый 2М16014 в составе препарата содержит только очень небольшое количество глютена (из пшеничного крахмала), поэтому возникновение проблем, если у пациента целиакия, крайне маловероятно. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не следует принимать этот препарат. 5 мл препарата содержит 11 мг крахмала пшеничного.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Следует избегать применения ибупрофена в комбинации со следующими препаратами

Ацетилсалициловая кислота. За исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов

Одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты, как правило, не рекомендуется из-за повышения риска развития нежелательных реакций. Доклинические данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может снижать влияние низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя пока нет уверенности в применимости этих данных к клиническим условиям, нельзя исключить вероятность того, что длительное применение ибупрофена может уменьшать кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена достижение клинически значимого эффекта маловероятно (см. раздел 5.1). Одновременное применение нескольких НПВП может повысить риск возникновения нежелательных реакций в результате синергизма препаратов.

Другие НПВП, в т.ч. селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Одновременное применение нескольких НПВП может повысить риск образования язв и желудочно-кишечного кровотечения в результате синергизма препаратов. Поэтому также следует избегать одновременного применения ибупрофена и других НПВП (см. раздел 4.4).

Ибупрофен следует применять с осторожностью в комбинации со следующими препаратами

Сердечные гликозиды. Одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития. Существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.

Кортикостероиды. Повышают риск развития нежелательных реакций прежде всего со стороны ЖКТ (образование язв и развитие желудочно-кишечных кровотечений) (см. раздел 4.4).

Антиагреганты и СИОЗС. Повышают риск развития желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел 4.4).

Антикоагулянты. Применение НПВП может усиливать эффект таких антикоагулянтов, как варфарин (см. раздел 4.4).

Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики. НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.

Метотрексат. Существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.

Циклоспорин. Увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.

Такролимус. При одновременном применении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин. Существуют указания на повышенный риск развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией при одновременном лечении зидовудином и ибупрофеном. При одновременном применении НПВП и зидовудина повышается риск развития гематотоксичности.

Антибиотики хинолонового ряда. По данным исследований на животных НПВП повышают риск развития судорог при применении антибиотиков хинолонового ряда. Поэтому существует повышенный риск развития судорог у пациентов, получающих комбинированную терапию НПВП и антибиотиками хинолонового ряда.

Мифепристон. Не рекомендуется применение НПВП в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку они снижают эффективность мифепристона.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно повлиять на течение беременности и/или развитие плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Следует избегать применения препарата при беременности в сроке менее 20 недель, при необходимости приема препарата следует проконсультироваться с врачом. Применение лекарственного препарата при беременности в сроке более 20 недель противопоказано.

Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможными рисками для формирования плода:

- кардиопульмонарная токсичность (характеризующаяся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция);

для матери и новорожденного в конце беременности:

- возможно увеличение продолжительности кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при применении препарата в очень низких дозах;

- подавление сокращений матки, которое приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

Лактация

Ибупрофен в низких концентрациях проникает в грудное молоко человека и не оказывает негативного воздействия на ребенка на грудном вскармливании. Ибупрофен можно применять в период кормления грудью при условии применения в рекомендованных дозах и максимально коротким курсом. При необходимости длительного применения препарата обратитесь к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.

Фертильность

Существуют ограниченные свидетельства того, что лекарственные препараты, которые ингибируют синтез циклооксигеназы или простагландинов, могут вызывать снижение репродуктивной функции у женщин из-за влияния на овуляцию. Это явление полностью обратимо после прекращения приема препарата.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Нурофен^® не влияет или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена, не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

4.8. Нежелательные реакции

Резюме профиля безопасности

Риск возникновения нежелательных реакций можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Нежелательные реакции преимущественно являются дозозависимыми.

Табличное резюме нежелательных реакций

Указанные ниже побочные эффекты преимущественно отмечались при кратковременном применении ибупрофена в дозах для безрецептурного отпуска (не более 1200 мг ибупрофена в сутки). При длительном лечении хронических заболеваний могут возникать дополнительные нежелательные явления.

Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы в соответствии с их частотой. Группы частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Внутри каждой группы частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности.

Таблица 1

Нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные у пациентов, получавших лечение препаратом Нурофен^® для детей

Инфекции и инвазии	Очень редко	Обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), в редких случаях тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей возможны во время ветряной оспы
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Очень редко	Нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, необъяснимые кровотечения и гематомы
Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто	Реакции гиперчувствительности — неспецифические аллергические реакции (зуд, крапивница)
	Очень редко	Тяжелые реакции гиперчувствительности, в т.ч. отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок)
	Частота неизвестна	Бронхиальная астма и развитие бронхоспазма или одышки
Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто	Головная боль
	Очень редко	Асептический менингит (единичные случаи симптомов асептического менингита, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря ориентации, наблюдались при лечении ибупрофеном у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани)
Нарушения со стороны сердца	Частота неизвестна	Сердечная недостаточность, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Синдром Коуниса
Нарушения со стороны сосудов	Частота неизвестна	Артериальная гипертензия
Нарушения со стороны ЖКТ	Нечасто	Боль в животе, тошнота, диспепсия
	Редко	Диарея, метеоризм, запор, рвота
	Очень редко	Пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, язвенный стоматит, гастрит. Пациента нужно проинформировать, что в случае сильной боли в животе, мелены или кровавой рвоты следует прекратить применение препарата и немедленно проконсультироваться с врачом
	Частота неизвестна	Обострение язвенного колита и болезни Крона
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Очень редко	Нарушение функции печени
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто	Различные типы высыпаний
	Очень редко	Тяжелые кожные реакции, включая эритему мультиформную, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
	Частота неизвестна	Лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром); острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP); реакции фоточувствительности
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Очень редко	Острая почечная недостаточность, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, папиллярный некроз
Лабораторные и инструментальные данные	Очень редко	Снижение уровня гемоглобина

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская площадь, 4, стр. 1.

Тел.: +7 800 550-99-03.

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь.УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Тел.: +375 17 242-00-29.

Эл. почта: rcpl@rceth.by www.rceth.by

Республика Армения. АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна». 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Тел.: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05.

Эл. почта: vigilance@pharm.am http://www.pharm.am

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской республики. 770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.

Тел.: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-88.

Эл. почта: vigilance@dlsmi.kg http://www.pharm.kg

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).

Тел.: +7 7172 235-135.

Эл. почта: pdlc@dari.kz https://www.ndda.kz

4.9. Передозировка

У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела.

У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы: у большинства пациентов, принявших клинически значимые количества НПВП, симптомы передозировки будут ограничиваться тошнотой, рвотой, болью в эпигастральной области и реже диареей. Возможны также звон в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более серьезном отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы в виде сонливости, иногда — нервного возбуждения, нарушения ориентации или комы. В отдельных случаях у пациентов развиваются судороги. При тяжелых отравлениях может наблюдаться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/международного нормализованного отношения (МНО), вероятно, из-за взаимодействия с циркулирующими факторами свертывания крови. Может развиваться острая почечная недостаточность или повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания. Длительное применение в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к тяжелой гипокалиемии и почечному тубулярному ацидозу. Симптомы могут включать угнетение сознания и общую слабость (см. разделы 4.4 и 4.8).

Лечение: лечение симптоматическое и поддерживающее. Необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей и контролировать основные показатели жизнедеятельности и функции сердца до нормализации состояния пациента. Если пациент обратился за помощью в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы препарата, можно назначить активированный уголь внутрь. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками. При частых или длительных судорогах следует ввести диазепам или лоразепам внутривенно. В случае приступа бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты.

Код АТХ: M01AE01

Механизм действия

Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 и циклооксигеназу 2, вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Фармакодинамические эффекты Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Клиническая эффективность ибупрофена продемонстрирована при симптоматическом лечении легкой или умеренной боли, например зубной боли и головной боли, а также при симптоматическом лечении лихорадки. Нурофен^® для детей содержит ибупрофен, жаропонижающее действие которого начинается через 15 минут после применения. Действие препарата продолжается до 8 часов.

5.2. Фармакокинетические свойства

Специальные исследования фармакокинетики у детей не проводились. Данные литературы подтверждают, что всасывание, метаболизм и выведение ибупрофена у детей идентичны таковым у взрослых.

Абсорбция

Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После приема препарата натощак у взрослых ибупрофен обнаруживается в плазме крови через 15 минут, максимальная концентрация (С_max) в плазме крови достигается через 45 минут. Прием препарата вместе с едой может увеличивать время достижения максимальной концентрации (ТС_max) до 1–2 часов. После приема препарата ибупрофен определяется в плазме крови спустя 8 часов и более.

Биотрансформация. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени. Связывание с белками плазмы составляет около 99%.

Элиминация. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух основных метаболитов, которые выводятся главным образом почками в неизмененном виде или в виде сложных соединений вместе с незначительным количеством неизмененного ибупрофена. Выведение препарата почками происходит быстро и полностью. Период полувыведения (Т_1/2) составляет около 2 часов.

5.3. Данные доклинической безопасности

Имеются данные о следующих нежелательных реакциях, не обнаруженных в клинических исследованиях, но выявленных у животных при воздействии лекарственного препарата в дозах, схожих с дозами, примененными в клинических исследованиях, что может иметь клиническую значимость.

Токсичность при многократном введении

Субхроническая и хроническая токсичность ибупрофена у животных наблюдалась в основном в форме эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.

Канцерогенез и мутагенез

Согласно результатам исследований in vitro и in vivo, клинически значимые доказательства мутагенного потенциала ибупрофена не выявлены. По результатам исследований на крысах и мышах доказательства канцерогенного воздействия ибупрофена отсутствовали.

Репродуктивная токсичность

Ибупрофен вызывал задержку овуляции у крыс и нарушение имплантации у различных видов подопытных животных (кролики, крысы и мыши). Результаты экспериментальных исследований указывают на то, что ибупрофен проникает через плаценту; при введении токсических доз матери наблюдалась повышенная частота пороков развития плода (дефекты желудочковой перегородки). При применении у животных НПВП, которые доказанно ингибируют синтез простагландинов, наблюдается повышение частоты трудных родов, вызванных наличием аномалий у плода или матери.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Нурофен для детей, 100 мг/5 мл, суспензия для приема внутрь (апельсиновая)

Полисорбат 80.

Глицерол (Е422)

Сироп мальтитола.

Натрия сахаринат (Е954).

Кислота лимонная.

Натрия цитрат.

Камедь ксантановая (Е415).

Натрия хлорид.

Домифена бромид.

Апельсиновый ароматизатор 2М16014 (мальтодекстрин пшеничный, крахмал пшеничный (источник глютена) или крахмал кукурузный восковой модифицированный (E1450), гуммиарабик (E414).

Вода очищенная.

Нурофен для детей, 100 мг/5 мл, суспензия для приема внутрь (клубничная)

Полисорбат 80.

Глицерол (Е422) .

Сироп мальтитола.

Натрия сахаринат (Е954).

Кислота лимонная.

Натрия цитрат.

Камедь ксантановая (Е415).

Натрия хлорид.

Домифена бромид.

Клубничный ароматизатор 500244Е.

Вода очищенная.

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

3 года.

Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 25 °С.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

Полиэтилентерефталатный флакон с крышкой из полиэтилена высокой плотности и полипропилена с прокладкой, содержащий 100 мл, 150 мл или 200 мл суспензии.

Каждый флакон в комплекте со шприцом-дозатором, упакован в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Нет особых требований к утилизации.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Соединенное Королевство.

Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лтд.

Дэнсом Лейн, Халл, HU8 7DS.

Тел: +4411-59078-523.

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

В Российской Федерации, Республике Беларусь, Республике Армения, Кыргызской Республике. ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр». Россия, 115114, Москва, Шлюзовая наб., 4, 3-й этаж.

Тел: 8-800-200-82-20.

e-mail: ConsumerHealth_RU@reckitt.com

В Республике Казахстан. ТОО «Рекитт Бенкизер Хэлс Казахстан». 050040, г. Алматы, мкр-нКоктем-1, 15 «А», оф. 302.

Тел.: 8-10-800-2000-82-20.

e-mail: ConsumerHealth_KZ@reckitt.com, KazakhstanDSO@reckitt.com

Описание проверено

• 
  Лобанова Елена Георгиевна (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
  Опыт работы: более 31 лет